Uma decisão da 31ª Vara Cível do Foro Central de São Paulo determinou que uma operadora de plano de saúde autorize e custeie integralmente o tratamento de uma beneficiária com o medicamento Kisunla (donanemabe), indicado para a doença de Alzheimer em estágio inicial. A decisão é uma tutela de urgência, ou seja, uma medida provisória concedida no início do processo, e não um julgamento definitivo. Ainda assim, o raciocínio adotado interessa a qualquer família que tenha recebido negativa de cobertura com base apenas na lista da ANS.
O caso concreto
Segundo o noticiado, a paciente, de 71 anos, foi diagnosticada com comprometimento cognitivo leve amnéstico associado à doença de Alzheimer. Depois da investigação clínica, o neurologista assistente prescreveu o donanemabe por entender que era a terapia mais adequada para retardar a evolução do quadro.
A operadora negou a cobertura sob o argumento de que o medicamento não consta das Diretrizes de Utilização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. A juíza Gisele Valle Monteiro da Rocha considerou presentes a probabilidade do direito e o perigo de dano, levando em conta a prescrição médica, o registro do fármaco na Anvisa e o risco de progressão da doença, e determinou o custeio integral do tratamento, incluindo a infraestrutura necessária para a aplicação, no prazo de cinco dias.
Os cinco critérios fixados pelo STF
O ponto central da decisão é que a negativa não foi analisada apenas pela lógica da lista da ANS, mas à luz do que o Supremo Tribunal Federal decidiu na ADI 7.265, julgada em 18 de setembro de 2025, sob relatoria do ministro Luís Roberto Barroso. Naquele julgamento, o STF reconheceu o que se passou a chamar de taxatividade mitigada: o rol continua sendo, em regra, taxativo, mas a cobertura de tratamento não listado pode ser determinada quando preenchidos, de forma cumulativa, cinco requisitos.
São eles: prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol; ausência de alternativa terapêutica adequada já prevista no rol para a condição do paciente; comprovação de eficácia e segurança com base em medicina baseada em evidências de alto nível; e registro do produto na Anvisa.
A palavra cumulativamente é a que mais importa na prática. Faltando um desses requisitos, a tese do STF não autoriza a cobertura, ainda que os outros quatro estejam presentes.
O que o Judiciário deve verificar
A mesma decisão do Supremo fixou deveres para o próprio julgador, sob pena de nulidade da sentença. Antes de deferir o pedido, o juiz deve verificar se houve requerimento prévio à operadora, com negativa, mora irrazoável ou omissão; analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS diante das circunstâncias do caso; e consultar o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário, o NATJUS, ou outro ente com expertise técnica, sempre que disponível, não podendo decidir apenas com base no relatório ou laudo apresentado pela parte. Deferido o pedido, a ANS deve ser oficiada para avaliar a inclusão do tratamento no rol.
O ônus de demonstrar os cinco requisitos é de quem pede a cobertura. Isso significa que a qualidade do conjunto documental apresentado no início do processo pesa de forma direta no resultado.
Por que o tempo importa nesses casos
A doença de Alzheimer é neurodegenerativa e progressiva. No caso analisado, tanto o relatório médico quanto a bula indicavam que o donanemabe é recomendado para os estágios iniciais, de modo que a demora no início do tratamento pode levar o quadro a uma fase em que a terapia deixe de ser eficaz ou indicada. Foi exatamente esse elemento que fundamentou o perigo de dano e, com ele, a concessão da medida em caráter de urgência.
O que reunir antes de discutir uma negativa
Cada caso é analisado individualmente, e decisões em sentido contrário existem, sobretudo quando o rol já prevê alternativa terapêutica adequada ou quando falta evidência científica de alto nível. Por isso, a organização dos documentos vem antes de qualquer discussão. Em geral, importam o relatório médico circunstanciado com diagnóstico, estágio da doença e justificativa da escolha terapêutica; os exames que sustentam o diagnóstico; a comprovação do pedido feito à operadora e da resposta recebida, de preferência por escrito; o registro do medicamento na Anvisa; e a literatura científica que embasa a indicação.
Uma conversa sobre o seu caso
Se o plano de saúde negou a cobertura de um medicamento prescrito para você ou para um familiar, a situação concreta pode ser avaliada à luz dos critérios acima antes de qualquer decisão sobre o caminho a seguir. Nossa equipe está à disposição para uma conversa inicial a respeito do caso.
